Farmaco a base di somatropina ritirato dall’Aifa: stop all’ormone della crescita. Ma c'è un'alternativa

Prima era irreperibile, ora sparisce completamente. Il farmaco Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile, a base di somatropina è in cessata commercializzazione definitiva a partire dal 22 febbraio 2024. Lo afferma l'Agenzia italiana del farmaco in una nota, che mette in allarme i pazienti affetti da deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan. L'Aifa, comunque, precisa che «le cessate commercializzazioni in questione non sono correlate ad alcun difetto di qualità dei medicinali o a problemi di sicurezza». Vediamo insieme cosa succederà e cosa fare nel caso in cui si stia seguendo una terapia a base di Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.

Cosa succede

A partire da aprile 2023 era stata dichiarata la carenza del medicinale Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile, ma ora l'Agenzia italiana del farmaco informa che «la commercializzazione del medicinale, in tutti i confezionamenti autorizzati, sarà definitivamente interrotta».

Lo comunica l'ente regolatorio nazionale, in un aggiornamento diffuso in accordo con Novo Nordisk S.p.A. Nello specifico, è stato comunicato che il farmaco, costituito da 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml, è in cessata commercializzazione definitiva a partire dal 22 febbraio 2024. Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile rimarrà in distribuzione contingentata presumibilmente fino al 15 aprile 2024. Successivamente, si alterneranno periodi di carenza totale e distribuzione contingentata fino alla cessata commercializzazione definitiva, nel corso del 2025.

Cosa fare se si utilizza questo medicinale

Nella nota viene specificato che «gli operatori sanitari sono invitati a garantire che i pazienti che utilizzano Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml e Norditropin NordiFlex 5mg/1,5 ml siano informati di questo problema e a trasferire in modo sicuro i pazienti ad una terapia alternativa con l'ormone della crescita a propria discrezione, in base al loro giudizio clinico e ad eventuali normative locali pertinenti e/o orientamenti istituzionali e professionali. Si raccomanda ai medici di non avviare nuovi pazienti alla terapia con Norditropin NordiFlex».

Le novità

Considerato che Norditropin Nordiflex è l'unico medicinale a base di somatropina autorizzato in Italia per il trattamento dei pazienti affetti da deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan, l'Aifa ha incluso il medicinale somatropina per tale indicazione nell'elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96). Pertanto, la somatropina può essere prescritta, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento del deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan secondo i criteri stabiliti dalla nota Aifa 39. La prescrizione del medicinale dovrà essere autorizzata dai centri regionali.